ENSAYO CLINICO CON UN PRODUCTO A BASE DE PLANTAS Y MELATONINA PARA MEJORAR LA CALIDAD DEL SUEÑO 
Un 30% de la población presenta dificultades para dormir. Es de especial interés para la Fundación realizar este ensayo clínico para fomentar el Dormir Natural, con buenas pautas de sueño, y otros recursos evitando el uso superfluo de medicaciones hipnóticas.
Para ello, desde la Fundación, apoyamos trabajos dedicados a la mejora del sueño en grupos sociales que sufren un mal dormir debido a las obligaciones sociales, laborales, personales… y al ritmo de nuestra sociedad actual, que lleva al estrés y al acumulo de tensiones durante el día.
Las intervenciones se basan principalmente en la detección de malos hábitos y aplicación de las pautas de sueño recomendadas por nuestros médicos especialistas, detección de patologías y tratamientos con plantas y otros ingredientes con efecto relajante, en otros casos con efecto alertizante.
ENSAYO CLINICO*
PRESENTACION
Inicio del estudio observacional de un complemento alimenticio a base de plantas y melatonina: tenemos la gran oportunidad de aportar nuevos datos en el campo de los tratamientos naturales. El estudio es pionero por utilizar un método diagnóstico objetivo de parámetros de sueño, mediante sensores actímetros de cronobiología (Kronowise KW-5, https://kronowizard.um.es/)
INTRODUCCION
El presente estudio consiste en evaluar el beneficio en el sueño, de un compuesto con ingredientes activos naturales Aquilea Sueño como cronoregulador e inductor del sueño en personas con dificultades para dormir.
ESTADO DEL PROYECTO a 23 de Noviembre 2016
Esta a punto de concluir la primera fase del ensayo clínico. Se han reclutado los voluntarios previstos y se les han practicado los estudios programados. Ahora empezará la fase de estudio de los datos, la valoración estadística y la publicación del resultados.
ESTADO DEL PROYECTO a 16 Diciembre 2016
Se han estudiado 18 pacientes (8 hombres y 10 mujeres con un media de edad de 54 años) seleccionados aleatoriamente y que cumplían los criterios de inclusión (ICD-10-CM-code: F 51-02).
La metodología del estudio ha consistido en realizar, durante una semana, un estudio basal de las características de su sueño mediante Sensores de cronobiología (Kronowise) así como una batería de cuestionarios de valoración subjetiva de su descanso y consecuencias diurnas. Posteriormente se ha administrado oralmente el compuesto estudiado durante una semana, controlando su sueño con los mismos sensores. Al final del tratamiento también se han administrado los test de valoración subjetiva de su descanso. Los resultados se comparan mediante el método paramétrico de t de student por comparación de medias apareadas.
RESULTADOS
Mediante los parámetros registrados con los sensores, observamos diferencias significativas de variables objetivas del sueño tan importantes como son la latencia del sueño, la eficiencia de sueño o el número de despertares. Igualmente, los valores subjetivos mediante los cuestionarios nos muestras diferencias significativas.
CONCLUSIONES
El tratamiento durante una semana, con un complemento alimenticio compuesto de Melatonina, Valeriana, Pasiflora y Amapola ha demostrado ser útil para personas que tienen dificultades para conciliar el sueño y mantenerlo durante la noche. Con este tratamiento natural, mejora la eficiencia de su sueño, la latencia, y se reducen el número de despertares. Igualmente la percepción de su descanso también mejora.
Es el primer estudio con metodos objetivos (registro de ritmos cronobiologicos) que confirman resultados significativamente positivos. Por lo tanto, concluimos que podemos mejorar la conciliación del sueño, disminuir los despertares nocturnos y mejorar la calidad del sueño en general con un producto a base de plantas y melatonina como el que se presenta en este trabajo de investigación.
*Con la ayuda de una beca donada por el Grupo Uriach
